Página 19 - Pautas eticas de investigacion en sujetos humanos: nuevas perspectivas

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asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener
entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo
debe ser documentado y atestiguado formalmente.
23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico
debe poner especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación
de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado
debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y
que nada tenga que ver con aquella relación.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar
consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento
informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no
deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover
la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en
personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de
edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador
debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso
por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental
que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la
población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en
la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser
estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y
aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento
para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo
o de un representante legal.
27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas.Al publicar los resultados
de su investigación, el investigador está obligado a mantener la exactitud de los datos
y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de
lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la
fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de
intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos
en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIÓN MÉDICA SE
COMBINA CON LA ATENCIÓN MÉDICA
28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la
medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención
médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan
en la investigación.
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial