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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo
deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo,
o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben
tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.
31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación
nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
32. Cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico, con el
consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, si, a su juicio, ello
da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre
que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y
eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta
Declaración.
NOTADE CLARIFICACIÓN DEL PÁRRAFO 29 DE LADECLARACIÓN DE HELSINKI DE LAAMM
LaAMM expresa su preocupación porque el párrafo 29 de la Declaración de Helsinki
revisada (octubre 2000) ha dado lugar a diferentes interpretaciones y posible confusión. Se
debe tener muchísimo cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología
sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin embargo, los
ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos casos, incluso si se dispone de
una terapia probada y si se cumplen las siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es necesario para
determinar la eficacia y la seguridad de un método preventivo, diagnóstico o terapéutico o;
- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para una enfermedad
de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o
daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de Helsinki, en especial
la necesidad de una revisión científica y ética apropiada.